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お知らせ

薬事申請預かります(医薬品医療機器等法)

化粧品、医療機器等の製造販売などの申請から
GVPサポート、製造販売の要件の手順書作成まで預かります。
御社のパートナーにしてください!
報酬欄にも説明がありますのでご覧ください。

化粧品を売りたい、新しいメガネ、斬新な医療機器を申請したい。

老眼鏡を輸入して自社で販売したい。等々いろいろやってみたい!

でも、医薬品医療機器等法は大丈夫ですか?

販売したら回収命令では大変です!事業の成功のためには事前調査は必須です!

当事務所では、県庁薬務課への聞き取りからQMS:GVP体制構築

必須要件の申請、販売後手順書作成まで!

あなたをサポートいたします。まずはお気楽にご相談ください!

相談料は初回1時間は5000円です

部分サポートからフルサポートまでご希望をお聞かせください。

実際に申請までは考えていなくても。「 こんな商品を作りたいけど医療機器かな?」

っていう相談までオッケーです。敷居の低い事務所ですからお気楽にね。

*当事務所は独立行政法人の医療機器コンサルタントの委員認定を賜っています。

 手順書作成例

目次

第一章                品質管理基準総則

第二章                品質管理業務手順書

   1  市場への出荷の管理及び市場への出荷に係る記録の作成に関する手順

   2  適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順

   3  品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順

   4  回収処理に関する手順

   5  自己点検に関する手順

   6  教育訓練に関する手順

   7  文書及び記録の管理に関する手順

   8  その他品質管理業務に関する手順

別添資料

(1)組織図

(2)保存文書

◎  品質標準書

別紙1 成分の名称、規格及び配合量

別紙2 製造手順

別紙3 試験検査項目

別紙4 表示内容

(参考) 製造指図書・製造記録

別紙様式1-1 出荷判定記録書

別紙様式1-2 製品の市場への出荷記録

別紙様式2-1 製造業者等の製造管理及び製造管理に係る調査結果報告書

別紙様式2-2 製造業者等の製造管理及び製造管理に係る改善指示書

別紙様式2-3 製造業者等の製造管理及び製造管理に係る改善結果の評価報告書

別紙様式3-1 品質情報・品質不良等の処理記録(受付)

別紙様式3-2 品質情報・品質不良等の処理に関する記録(措置結果報告)

別紙様式4-1 化粧品回収の概要

別紙様式4-2 回収着手報告書

別紙様式4-3 回収終了報告書

別紙様式4-4 回収・販売停止指示書

別紙様式4-5 回収処理終了報告・回収処理記録

別紙様式5-1 自己点検実施計画及び結果報告書

別紙様式6-1 教育訓練計画書

別紙様式6-2 教育訓練実施記録

            

投稿日:2017.01.14

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